產品介紹

【藥品名稱】
通用名稱:利培酮口服溶液
英文名稱:Risperidone Oral Solution
漢語拼音:Lipeitong Koufu Rongye
 
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
成人及13-17歲青少年精神分裂癥,對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發揮其臨床療效；
成人及10-17歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發作,單藥治療,也可與鋰鹽或丙戊酸鹽聯合治療；  
5-17歲兒童和青少年孤獨癥相關的易激惹；
5-17歲兒童和青少年智力低下或精神發育遲滯及品行障礙相關的持續攻擊或其他破壞性行為。
【規格】
0.1%(30ml:30mg)
【用法用量】
成人及13-17歲青少年精神分裂癥
成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為每日2次,每次1mg,第二天增加到每日2次,每次2mg；如能耐受,第三天可增加至每日2次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變或根據患者情況進一步調整。利培酮每日劑量不應超過16mg。
青少年(13-17歲):推薦起始劑量為每日0.5mg,在早晨或晚上單次給藥。如能耐受,在間隔24小時或更長時間后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式遞增劑量。推薦的治療劑量為每日3mg。雖然已在青少年精神分裂癥患者的研究中證明了每日1～6mg劑量的療效,但在每日3mg以上的劑量下未見額外獲益,且更高劑量與更多的不良事件相關。尚未對高于每日6mg的劑量進行過研究。在治療期間,應定期對繼續使用本品的必要性及合適劑量進行評估。
成人及10-17歲兒童和青少年雙相情感障礙的躁狂發作
成人:每日1次。推薦起始劑量為每日1次,每次1～2mg。多數患者的理想治療劑量為每日2～6mg,可根據患者需要進行劑量調整。劑量調整的幅度為每日1mg,劑量調整至少間隔24小時或更長時間。在治療期間,應定期對繼續使用本品的必要性及合適劑量進行評估。
兒童和青少年(10-17歲):推薦起始劑量為每日0.5mg,在早晨或晚上單次給藥。如能耐受,在間隔24小時或更長時間后,可按照每日增加0.5mg或1mg的方式遞增劑量。推薦的治療劑量為每日1～2.5mg。雖然已在雙相情感障礙的躁狂發作兒科患者研究中證明了每日0.5～6mg劑量的療效,但在每日2.5mg以上的劑量下未見額外獲益,且更高劑量與更多的不良事件相關。尚未對高于每日6mg的劑量進行過研究。在治療期間,應定期對繼續使用本品的必要性及合適劑量進行評估。
5-17歲兒童和青少年孤獨癥相關的易激惹:每日1次或每日2次。對于體重小于20kg(大于15kg)的患者,推薦起始劑量為每日0.25mg。至少間隔4天后,可增加至推薦劑量每日0.5mg。至少維持以上推薦劑量14天后,若患者沒有獲得滿意的臨床療效,在間隔至少兩周或更長時間后,可按照每日增加0.25mg的方式遞增劑量,最高可達每日0.75mg。對于體重大于或等于20kg的患者,推薦起始劑量為每日0.5mg。至少間隔4天后,可增加至推薦劑量每日1mg。至少維持以上推薦劑量14天后,若患者沒有獲得滿意的臨床療效,在間隔至少兩周或更長時間后,可按照每日增加0.5mg的方式遞增劑量,最高可達每日1.5mg。有效劑量范圍為0.5mg～3mg/日。尚無關于體重小于15kg患者給藥劑量的研究數據。
5-17歲兒童和青少年智力低下或精神發育遲滯及品行障礙相關的持續攻擊或其他破壞性行為
對于體重小于50kg的患者,推薦起始劑量為每日0.25mg。如果需要,可以按照每日增加0.25mg的方式遞增劑量。治療劑量范圍為每日0.25mg～0.75mg。對于體重大于或等于50kg的患者,推薦起始劑量為每日0.5mg。如果需要,可以按照每日增加0.5mg的方式遞增劑量。治療劑量范圍為每日0.5mg～1.5mg。對于多數患者,最佳治療劑量為每日1mg。 
腎病和肝病患者用藥
腎病患者清除抗精神病藥物有效成分的能力低于正常成人,而肝病患者血漿內利培酮未結合部分的濃度較正常人高。腎病及肝病患者起始劑量及維持劑量均應減半,劑量調整幅度及速度應降低。建議起始劑量為每日2次,每次0.5mg。根據患者需要,劑量可逐漸增加至每日2次,每次1～2mg。劑量調整間隔應至少一周。劑量增減的幅度為每日2次,每次0.5mg。       
腎病及肝病患者的臨床應用經驗有限,用藥應慎重。
服藥方法:
1.將藥瓶的瓶蓋下壓的同時逆時針旋轉,取下瓶蓋。(圖1)
2.將取樣器取出后插入已開蓋的藥瓶中。
3.握住取樣器下端的圓環,同時握住上端圓環向上拉出至所需服用藥量處。(圖2)
4.握住取樣器下端的圓環,將整個取樣器從藥瓶中取出。(圖3)
5.向下按取樣器上端圓環將其中口服溶液全部推入非酒精飲料中(茶水除外)。
6.擰緊藥瓶的瓶蓋。(圖4)

 
 
【不良反應】
臨床試驗中最常見的不良反應(≥5％且為安慰劑組的2倍)包括:帕金森癥、靜坐不能、肌張力障礙、震顫、鎮靜、頭暈、焦慮、視物模糊、惡心、嘔吐、上腹痛、胃部不適、消化不良、腹瀉、唾液分泌過多、便秘、口干、食欲增加、體重增加、疲乏、皮疹、鼻充血、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉疼痛。
臨床試驗中導致停藥的最常見不良反應(導致>1%的成人和／或>2%的兒科患者停藥)包括:惡心、嗜睡、鎮靜、嘔吐、頭暈和靜坐不能(參見【不良反應】導致的停藥)。
詳見說明書
【禁忌】
已知對利培酮、帕利哌酮或本品中輔料過敏的患者禁用。
詳見說明書
【注意事項】詳見說明書
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。
【兒童用藥】
參見【適應癥】和【用法用量】等。
【老年用藥】
建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次,劑量可根據個體需要進行調整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次,直至一次1～2mg,每日2次。 
【貯藏】
 遮光,密閉保存。
【包裝】
30ml/瓶。
【有效期】
24個月
【執行標準】
YBH01132022
【批準文號】
國藥準字H20223086