產品介紹

【藥品名稱】通用名稱：注射用奧美拉唑鈉
英文名稱：Omeprazole Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Aomeilazuona
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】作為當口服療法不適用時下列病癥的替代療法：十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zollinger-Ellison綜合征。
【規格】40mg（以奧美拉唑計）
【用法用量】
靜脈滴注：臨用前將瓶中的內容物溶于l00毫升0.9％氯化鈉注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后靜脈滴注時間應在20一30分鐘或更長。禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋。
當口服療法不適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎的患者時，推薦靜脈滴注本品的劑量為40mg，每日一次。
Zollinger-Ellison綜合征患者推薦靜脈滴注奧美拉唑60mg作為起始劑量，每日一次。Zollinger-Ellison綜合征患者每日劑量可能要求更高，劑量應個體化。當每日劑量超過60mg時分兩次給藥。
【不良反應】奧美拉唑的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑治療本身的因果關系尚未確定。
下述不良反應中：
“常見”是指發生率≥l／100
“不常見”是指發生率≥l／1000，但<1／100
“罕見”是指發生率<1／1000
常　　見
中樞和外周神經系統：頭痛
消化系統：腹瀉、便秘、腹痛、惡心／嘔吐和脹氣
不 常 見
中樞和外周神經系統：頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈
肝　　臟：肝酶升高
皮　　膚：皮疹和（或）瘙癢、蕁麻疹
其　　他：不適
罕　　見
中樞和外周神經系統：可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺，多見于重癥患者
內分泌系統：男子乳房女性化
消化系統：口干、口炎和胃腸道念珠菌感染
血液系統：白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少
肝　臟：腦病（見于先前有嚴重肝病患者），肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭
肌肉與骨骼：關節痛、肌力減弱和肌痛
皮　膚：光敏性、多形性紅斑、Stevens—Johnson綜合征、毒性表皮壞死（TEN）、脫發
其　他：過敏反應，例如血管睦水腫、發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克。出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
曾有文獻報道，個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑靜脈注射后出現不可逆性視覺損傷。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】1．本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等疾病，不建議大劑量長期應用（Zollinger-Ellison綜合征患者除外）。
2．因本品能顯著升高胃內pH值，可能影響許多藥物的吸收。
3．腎功能受損者不須調整劑量；肝功能受損者慎用，根據需要酌情減量。
4．治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動物實驗未發現本品對妊娠期和哺乳期有不良作用或對胎兒有毒性或致畸作用，但  建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
【兒童用藥】目前尚無兒童使用本品的經驗。
【老年用藥】老年患者無需調整劑量。
【藥代動力學】
分布：健康人體分布容積約為0.3L/kg，腎功能不全病人也有相近的分布容積。老人或肝功能不全病人的分布容積稍低，血漿蛋白結合率約為95%。
代謝和排泄：靜脈內給予奧美拉唑，藥-時曲線的平均終末相半衰期約為40分鐘，總血漿清除率為0.3～0.6L/min。治療期間半衰期未變化。
奧美拉唑主要在肝臟中經細胞色素P450（CYP）酶系完全代謝，其中主要依賴特異的同功型CYP2C19(S-美芬妥英羥化酶)，該酶的遺傳表達具有多態性。奧美拉唑經CYP2C19催化生成羥基奧美拉唑，這是血漿中的主要代謝產物。鑒于此，奧美拉唑與CYP2C19的其他底物之間可能會由于競爭性抑制而產生代謝上的藥物-藥物相互作用。
奧美拉唑代謝物對胃酸的分泌沒有作用。約80%的靜脈內給藥劑量以代謝物形式經尿液排泄，其余主要由膽汁分泌，經糞便排泄。腎衰病人奧美拉唑的清除未有變化，肝功能損害病人的清除半衰期增加，但每日一次口服劑量未見奧美拉唑積累。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】玻璃瓶，10瓶/盒
【有效期】 24個月
【執行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20056145