來(lái)自：廣東省藥監(jiān)局 編輯：蒲公英-雨軒

6月17日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知》，通知指出，以下三類(lèi)企業(yè)需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）2018年7月1日以來(lái)未接受過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。

（二）五年以來(lái)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門(mén)行政處罰的擬換證企業(yè)。

（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的擬換證企業(yè)。

以下是原文：

 

粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號(hào)

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知
 

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）等要求，為做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、2020年我省核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準(zhǔn)備，按時(shí)提交換證申請(qǐng)，統(tǒng)籌安排好換證時(shí)間。

二、擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料（見(jiàn)附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書(shū)》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

三、省局受理申報(bào)材料后，將對(duì)以下情形啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）2018年7月1日以來(lái)未接受過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)。

（二）五年以來(lái)存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門(mén)行政處罰的擬換證企業(yè)。

（三）經(jīng)審查申報(bào)材料，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的擬換證企業(yè)。

四、需要啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等高風(fēng)險(xiǎn)擬換證企業(yè)由省局審評(píng)中心組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；其他由各市局組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）：

（一）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的；

（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

六、擬換證企業(yè)在換證申請(qǐng)受理后，應(yīng)將原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（已實(shí)行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺(tái)系統(tǒng)中自行下載電子證照。

七、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請(qǐng)換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項(xiàng)）進(jìn)行注銷(xiāo)，并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請(qǐng)辦理。

附件：換證申報(bào)材料。doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年6月16日

附件：換證申報(bào)材料

1.《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及申請(qǐng)報(bào)告（寫(xiě)明重新發(fā)證前生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍及擬重新發(fā)證的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，注明各劑型所在車(chē)間（實(shí)行編號(hào)管理，標(biāo)注各車(chē)間序號(hào)）和生產(chǎn)線）；

2. 原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。

3.《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）。

4.各生產(chǎn)范圍(品種)近兩年接受GMP相關(guān)檢查（含GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、日常檢查等）的明細(xì)表（見(jiàn)表1）及檢查證明材料復(fù)印件（檢查記錄、GMP證書(shū)等加蓋公章）。

表1：近兩年接受GMP相關(guān)檢查明細(xì)表
 

填表說(shuō)明：1、原料藥、生物制品須具體到品種名稱(chēng)；2、擬換證企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)能力實(shí)際情況在備注欄中注明“申請(qǐng)保留”或“申請(qǐng)不予保留”。

5.企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述，包括企業(yè)歷史沿革及基本情況，關(guān)鍵崗位人員及發(fā)生變化的情況、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化情況；

（2）近兩年已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、是否具備恢復(fù)生產(chǎn)條件及情況說(shuō)明等；

（3）近五年內(nèi)藥品抽驗(yàn)情況，有不合格藥品被藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告情況及整改情況；違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門(mén)行政處罰情況（如有）；

（4）委托生產(chǎn)（附有效期內(nèi)委托生產(chǎn)批件、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議）、委托檢驗(yàn)情況；廠外車(chē)間情況（如有）

（5）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰σ约敖鼉赡陮?shí)際運(yùn)行情況。

6.麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況自查報(bào)告，包括存在問(wèn)題分析及今后改進(jìn)措施

7.需要同時(shí)申請(qǐng)的登記事項(xiàng)變更情況及資料

8.《告知承諾制審批承諾書(shū)》