來源：廣東省藥品監管局


 

廣東省藥品監督管理局辦公室關于藥品說明書和包裝標簽備案有關事宜的通知
 

各地級以上市市場監督管理局，各有關單位：

為深化“放管服”改革，優化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程，進一步減輕企業負擔，依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號，以下簡稱“24號令”）和國家藥監局《關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告》（2019年第103號，以下簡稱“103號公告”）等有關規定，現將藥品說明書和標簽備案有關事宜通知如下：

1、根據103號公告，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人（以下簡稱為“持有人”）。持有人應按照《藥品管理法》第四十九條有關規定，在藥品說明書或標簽上注明持有人及其地址、生產企業及其地址等信息。

如持有人與藥品生產企業為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標簽的上述內容，無需向省藥監局提交備案申請。 

2、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，屬于以下情形的，由持有人自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監局提交備案申請。

（一）根據國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；

（二）根據藥品補充申請批件或備案公示內容等變更藥品批準信息修改藥品說明書的；

（三）根據藥品說明書內容修訂標簽的。

3、已按照24號令要求完成藥品說明書和標簽備案核準后，對《藥品注冊管理辦法》及國家藥監局相關文件中均未要求備案的內容進行修改的，由持有人按24號令及其相關規定自行修改藥品說明書和標簽，無需向省藥監局提交備案申請，如電話號碼、企業網址、電子監管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內容修改。

4、除以上情形外，需要變更藥品說明書和標簽相關內容的，按照《藥品注冊管理辦法》及有關規定辦理。

5、藥品批準信息應以批準證明文件所載內容為準，持有人對藥品說明書和標簽內容的準確性負責。藥品說明書和標簽的修改、變更等應以批準證明文件為依據，并符合現行法律法規及國家藥監局相關規定要求。如不符合規定的，由持有人自行承擔相應法律責任。

6、本通知自發布之日起執行，如國家藥監局或省藥監局發布新規定的，按照新規定執行。

 

廣東省藥品監督管理局辦公室
2020年3月11日