第1章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況  

一是體系能力建設(shè)縱深推進(jìn)。貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，督促藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化“一體兩翼”工作格局。  

三是安全風(fēng)險(xiǎn)防控不斷加強(qiáng)。密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)。完成36個(gè)（類）藥品安全性評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布修訂藥品說(shuō)明書(shū)公告34期。  

五是監(jiān)管科學(xué)研究深入實(shí)施。加強(qiáng)與科研院所、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，完成監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與課題研究，合作開(kāi)展國(guó)家自然科學(xué)基金、科技部重大專項(xiàng)課題申報(bào)與研究。  

2.1 報(bào)告總體情況  

2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》241.9萬(wàn)份。1999年至2023年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》2,327.5萬(wàn)份（圖1）。  

圖1 1999年-2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨勢(shì)  

2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告83.3萬(wàn)份；新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的34.5%。  

 圖2 2004年-2023年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例  

如何正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？  

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品上市后安全監(jiān)管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。  

2.1.3 每百萬(wàn)人口平均報(bào)告情況  

2.1.4 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例  

2.1.5 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來(lái)源  

按照?qǐng)?bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2023年持有人報(bào)送藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告共計(jì)8.5萬(wàn)份，同比增長(zhǎng)0.8%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占持有人報(bào)告總數(shù)的51.9%，高于總體報(bào)告中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占比。  

按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%、藥師占25.7%、護(hù)士占12.5%、其他職業(yè)占5.0%（圖4）。  

圖4 2023年報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，女性多于男性，男女性別比為0.84:1。從年齡分布看，14歲及以下兒童患者占8.4%，65歲及以上老年患者占33.1%（圖5）。  

圖5 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者年齡  

按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占81.2%、中藥占12.6%、生物制品占3.8%、無(wú)法分類占2.4%（圖6）。  

圖6 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別  

2.1.9 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況  

2.2 化學(xué)藥品、生物制品監(jiān)測(cè)情況  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占81.2%，生物制品占3.8%。2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品47.9萬(wàn)例次，其中化學(xué)藥品占84.9%，生物制品占6.7%。  

2023年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.85:1，女性多于男性。14歲以下兒童患者的報(bào)告占8.8%，65歲及以上老年患者的報(bào)告占33.4%。  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的化學(xué)藥品中，例次數(shù)排名前5位的類別依次為抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛藥、電解質(zhì)/酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。2023年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件涉及化學(xué)藥品中，報(bào)告數(shù)量最多的為腫瘤用藥，占32.8%；其次是抗感染藥，占30.7%。  

按劑型統(tǒng)計(jì)，2023年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為60.8%和32.9%，其他劑型占6.3%。生物制品中，注射劑、口服制劑占比分別為80.1%和1.2%，其他制劑（含不詳）占18.7%。  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況與2022年相比未出現(xiàn)顯著變化。從不良反應(yīng)涉及患者年齡看，14歲以下兒童占比出現(xiàn)小幅上升，但總體安全性依然良好；65歲及以上老年患者占比仍然保持升高趨勢(shì)，提示臨床應(yīng)持續(xù)加強(qiáng)對(duì)老年患者的安全用藥管理。從化學(xué)藥品類別上看，抗感染藥報(bào)告數(shù)量仍居于首位，其占比在連續(xù)多年下降后首次出現(xiàn)上升情況，且莫西沙星和阿奇霉素報(bào)告數(shù)量出現(xiàn)較大幅度上升，考慮與2023年呼吸道感染性疾病高發(fā)有關(guān)。生物制品中排名前五位的藥品仍以大分子單克隆抗體類抗腫瘤藥居多，與2022年相比信迪利單抗、利妥昔單抗的報(bào)告數(shù)量增幅相對(duì)較大。  

什么是喹諾酮類藥品，使用時(shí)應(yīng)注意什么？  

2.3 中藥監(jiān)測(cè)情況  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，涉及懷疑藥品262.7萬(wàn)例次，其中中藥占12.6%；2023年嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及懷疑藥品47.9萬(wàn)例次，其中中藥占5.4%。  

2023年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，男女患者比為0.8:1，女性多于男性。14歲及以下兒童患者占6.4%，65歲及以上老年患者占31.0%。  

2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的中藥中，例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?0.3%）、清熱劑中清熱解毒藥（13.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（7.0%）、祛濕劑中祛風(fēng)勝濕藥（4.3%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（3.9%）。2023年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告的例次數(shù)排名前5位的類別分別是理血?jiǎng)┲谢钛鏊帲?1.2%）、清熱劑中清熱解毒藥（11.5%）、補(bǔ)益劑中益氣養(yǎng)陰藥（8.3%）、開(kāi)竅劑中涼開(kāi)藥（7.1%）、祛濕劑中清熱除濕藥（4.6%）。  

2.3.4 總體情況分析  

小貼士：  

“是藥三分毒”，中藥和其他藥品一樣，在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能會(huì)產(chǎn)生一定不良反應(yīng)。辨證論治是中醫(yī)認(rèn)識(shí)疾病和治療疾病的基本原則，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)/事件的發(fā)生。如果不遵循中醫(yī)辨證論治的原則或者辨證不當(dāng)、超說(shuō)明書(shū)功能主治用藥，可能增加中藥不良反應(yīng)/事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。隨著中藥臨床使用日趨廣泛，應(yīng)提高中藥安全使用意識(shí)。  

2.4.1 國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況  

2.4.2 國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析  

2023年國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照藥品類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、抗腫瘤藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素及影響內(nèi)分泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類檢查。  

《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到國(guó)家基本藥物中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告14.4萬(wàn)例次，其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件報(bào)告11,504例次，占8.0%。2023年國(guó)家基本藥物7大類中成藥中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、外科用藥、耳鼻喉科用藥、兒科用藥、眼科用藥。  

小貼士：  

2018年11月1日起，我國(guó)正式啟用《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》。該目錄主要分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片三個(gè)部分。其中化學(xué)藥品和生物制品部分包括抗微生物藥、抗寄生蟲(chóng)病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分包括內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥等7類藥品。與2012年版基本藥物目錄相比，2018年版基本藥物目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種（其中17個(gè)為化藥），目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。  

根據(jù)2023年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。  

發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道國(guó)外藥品安全信息58條。  

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果以及公眾關(guān)注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥、血液系統(tǒng)用藥、兒童用藥的不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行分析，并提示安全風(fēng)險(xiǎn)如下。  

抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應(yīng)用最為廣泛的藥品類別之一，其不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量一直居于首位，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的重點(diǎn)。  

4.1.1 涉及藥品情況  

2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占77.1%、口服制劑占18.5%、其他劑型占4.4%，與藥品總體報(bào)告劑型分布相比注射劑比例偏高；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占79.1%、口服制劑占18.4%、其他劑型占2.5%。  

2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖9。與抗感染藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)，免疫系統(tǒng)疾病，各類檢查，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，心臟器官疾病構(gòu)成比偏高。  

圖9 2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)  

抗感染藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、肝膽系統(tǒng)疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、各類檢查、代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、免疫系統(tǒng)疾病、各類檢查。  

2023年抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例出現(xiàn)了上升趨勢(shì)，這可能與2023年流感、肺炎支原體感染等疾病較往年高發(fā)以及新冠疫情仍持續(xù)一定水平有關(guān)。2023年抗感染藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量出現(xiàn)了較高的增長(zhǎng)，提示抗感染藥的用藥風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。  

注射用磷霉素鈉臨床使用時(shí)應(yīng)注意些什么？  

4.2 心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況  

2023年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到心血管系統(tǒng)用藥的不良反應(yīng)/事件報(bào)告19.0萬(wàn)份，占總體報(bào)告的7.9%；其中嚴(yán)重報(bào)告1.8萬(wàn)份，占心血管系統(tǒng)用藥的9.4%。  

2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥；心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前3位的藥品類別是抗動(dòng)脈粥樣硬化藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。  

4.2.2 累及器官系統(tǒng)情況  

2023年心血管系統(tǒng)用藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是肝膽系統(tǒng)疾病、各類檢查、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位的是全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、心臟器官疾病。  

圖10 2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)  

2023年心血管系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，降血壓藥為報(bào)告數(shù)最多的心血管類藥物，這與高血壓的治療藥物種類較多有關(guān)，還與高血壓的發(fā)病率較高、用藥人群基數(shù)大相關(guān)。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗動(dòng)脈粥樣硬化藥的報(bào)告構(gòu)成比排名第一，其中阿托伐他汀報(bào)告的數(shù)量最多；調(diào)血脂藥的不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為肝功能異常，提示醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)關(guān)注這類藥物的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。  

抗動(dòng)脈粥樣硬化藥有哪些？使用中應(yīng)注意什么？  

他汀類藥物是調(diào)節(jié)血脂異常的首選藥物，是很多中老年人長(zhǎng)期服用的藥物之一。老年人在服用他汀類藥物時(shí)應(yīng)關(guān)注以下事項(xiàng)：（一）老年患者使用他汀類藥物應(yīng)從小或中等劑量開(kāi)始，2-3個(gè)月后如血脂仍未達(dá)標(biāo)者，患者無(wú)肝腎肌酶異常，應(yīng)調(diào)整他汀類藥物劑量或種類。服藥期間，須規(guī)律服藥，服用劑量不可隨意增大。（二）老年人的生理變化導(dǎo)致肝腎功能減退，常使用多種藥物，應(yīng)關(guān)注不同藥物間的相互作用，正確選擇合并用藥，如選擇不當(dāng)，可增加藥物的不良反應(yīng)或降低療效。（三）注意定期復(fù)查，服藥2-3月后應(yīng)復(fù)查血脂、肝酶、肌酶及腎功能指標(biāo)，如果服藥期間出現(xiàn)肝臟不適，或肌肉酸痛，無(wú)力，褐色尿等癥狀，應(yīng)該及時(shí)就醫(yī)。（四）服藥期間勿飲西柚汁。西柚中富含的呋喃香豆素可抑制人體內(nèi)分解藥物的酶活性，從而導(dǎo)致進(jìn)入血液的藥量倍增，從而有可能導(dǎo)致藥物的毒性反應(yīng)。除了西柚外，食用柑橘、橙子、柚子等水果也應(yīng)與藥物的服用時(shí)間錯(cuò)開(kāi)。（五）使用他汀類藥物使血脂達(dá)標(biāo)后，應(yīng)堅(jiān)持長(zhǎng)期用藥，如無(wú)特殊原因不應(yīng)停藥。  

血液系統(tǒng)用藥主要用于治療與凝血功能、造血功能、血栓形成以及血容量過(guò)低等有關(guān)的疾病，包括抗凝血藥、促凝血藥、促血小板增生藥、抗血小板藥、抗貧血藥、血液成分及血漿代用品、纖維蛋白溶解藥、促白細(xì)胞藥等。  

4.3.1 涉及藥品情況  

2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占60.0%、口服制劑占37.4%、其他劑型占2.6%，注射劑和口服制劑構(gòu)成比均高于總體報(bào)告；嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占56.2%、口服制劑占39.5%、其他劑型占4.3%。  

2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，總體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖11。與血液系統(tǒng)用藥的總體報(bào)告相比，嚴(yán)重報(bào)告的各類檢查、血液及淋巴系統(tǒng)疾病、腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病、免疫系統(tǒng)疾病、肝膽系統(tǒng)疾病構(gòu)成比明顯偏高。  

圖11 2023年血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)  

血液系統(tǒng)用藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病，皮膚及皮下組織類疾病，呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病，各類檢查，全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)；注射劑累及器官系統(tǒng)排名前5位是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)、各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病、各類檢查。  

近年來(lái)，血液系統(tǒng)用藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告占總體報(bào)告比例呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)，但其嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍然較高，血液系統(tǒng)用藥的風(fēng)險(xiǎn)仍需繼續(xù)關(guān)注。  

補(bǔ)鐵藥物臨床使用時(shí)應(yīng)注意些什么？  

4.4 兒童用藥監(jiān)測(cè)情況  

4.4.1 涉及患者情況  

4.4.2 涉及藥品情況  

2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。  

2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及皮下組織類疾病、胃腸系統(tǒng)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（圖13）。化學(xué)藥累及系統(tǒng)前三位的與總體一致，中成藥累及系統(tǒng)排名前三位胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)。生物制品累及系統(tǒng)與整體排序有所差異，以各類檢查、全身性損害、皮膚及皮下組織類疾病為主。  

圖13 2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)  

2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的8.4%，嚴(yán)重報(bào)告占比低于全人群總體情況，總體風(fēng)險(xiǎn)可控。藥物治療是兒童防病治病的主要手段，因兒童生長(zhǎng)期的生理特點(diǎn)，對(duì)藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，因此應(yīng)持續(xù)關(guān)注兒童人群用藥安全。  

小貼士：  

兒童的生理特點(diǎn)與成人不同，他們的身體發(fā)育尚未成熟，對(duì)藥物的代謝和排泄能力也較弱，因此在使用藥物時(shí)需要特別小心。  

為了確保兒童用藥安全，家長(zhǎng)需要注意以下幾點(diǎn)：  

注意藥物的副作用。兒童對(duì)某些藥物的副作用可能更為敏感，家長(zhǎng)在給孩子用藥時(shí)應(yīng)密切觀察孩子的反應(yīng)，如出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。  

注意藥物的保存。藥品應(yīng)存放在兒童無(wú)法觸及的地方，避免孩子誤食。同時(shí)，家長(zhǎng)還應(yīng)注意藥品的保存條件，如避光、防潮等，以確保藥品的質(zhì)量。  

第5章 有關(guān)說(shuō)明  

5.2與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的，存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的局限性，如漏報(bào)、填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。  

5.4本年度報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為現(xiàn)階段數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。  

5.6專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當(dāng)藥品的獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，藥品也會(huì)撤市。  

<p style="margin: 0px 0px 24px; padding: 0px; line-height: 34.5px; color: rgba(0, 0, 0, 0.9); font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 15px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" outline:="" 0px;="" max-width:="" 100%;="" clear:="" both;="" min-height:="" 1em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;"="">5.7本年度報(bào)告數(shù)據(jù)均來(lái)源于全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。